二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求：
1、法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以為同一人）：身份證原件及學(xué)歷證書(shū)原件，或無(wú)學(xué)歷證書(shū)，提供戶口本原件（戶口本有標(biāo)注學(xué)歷情況），個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證原件及學(xué)歷證書(shū)原件【大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)專業(yè)），畢業(yè)滿三年從事相關(guān)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn)】、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
3、地址要求：使用面積至少45平方，其中倉(cāng)庫(kù)15平，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地30平
產(chǎn)品要求：二類產(chǎn)品信息1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、2、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品登記表3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或生產(chǎn)許可證4、醫(yī)療器械二類備案5、授權(quán)書(shū)